ABSTRACT
FemPure es un diagnosticador de infecciones vaginales compuesto por componentes biológicos multidosis. Se estudió su estabilidad en condiciones reales de conservación durante el uso hasta agotar el contenido del frasco y a largo plazo por 24 meses. Durante la estabilidad en uso los indicadores de la calidad mantuvieron los valores en los límites de aceptación establecidos. A largo plazo los lßtex-anti T.vaginalis y anti C. albicans conservaron las propiedades físicas, la detectabilidad y valores de sensibilidad y especificidad mayores del 90 por ciento. El látex-anti G. vaginalis a los 18 meses no detectó G. vaginalis a la concentración establecida como límite de detección, lo que coincidió con la disminución de la sensibilidad hasta 71 por ciento. Se conservó por primera vez una mezcla estable de suspensiones celulares compuesta por bacteria, levadura y parásito como control positivo. El control positivo a los 24 meses disminuyó su funcionamiento por da±o celular del parásito T. vaginalis. Se estableció 12 meses como tiempo de validez del producto.
RemPure is a diagnosis tool for vaginal infections composed of multidose biological compounds. Its stability level under real conditions of preservation during from its use to selling-out of content and long-term at 24 hours was studied. During use of stability, quality indicators remain values within established acceptation limits. T.vaginalis and anti-C.albincans maintained physical properties, detection parameters, and sensitivity and specificity values over 90 percent. The use of latex-anti G vaginalis at 18 months fails in the detection of this parasite at established concentration to detection limit, coinciding with decrease in sensitivity up to 71 percent. We preserved an stable mix of cellular suspensions composed of bacterium, yeast, and parasite as a positive control. This control at 24 months decreases its functioning by cellular damage caused by T.vaginalis parasite.